{"id":1067,"date":"2020-08-25T00:42:56","date_gmt":"2020-08-25T00:42:56","guid":{"rendered":"http:\/\/whatsappcancun.com\/?p=1067"},"modified":"2020-08-25T00:42:56","modified_gmt":"2020-08-25T00:42:56","slug":"por-que-tarda-tanto-la-vacuna-conoce-el-proceso-completo-para-tenerla","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/podernacional.com\/?p=1067","title":{"rendered":"\u00bfPor qu\u00e9 tarda tanto la vacuna? Conoce el proceso completo para tenerla"},"content":{"rendered":"\n

LO \u00daLTIMO EN CORONAVIRUS<\/a><\/h2>\n\n\n\n

Es un proceso de hasta 10 a\u00f1os, pero se ha tenido que acelerar sin abandonar fases para su evoluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Ciudad de M\u00e9xico.- El desarrollo de vacunas ha sido tradicionalmente un proceso largo de cerca de 10 a\u00f1os<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Y aunque el contexto de la pandemia ha obligado a reformular este paradigma, cada una de las fases que deben completarse ofrece informaci\u00f3n esencial para llegar a autorizar y producir una vacuna segura<\/strong>.

\u00abLo que nosotros vemos en las vacunas es la respuesta inmune que est\u00e1n dando, y c\u00f3mo el organismo va a tomar esa respuesta inmune; qu\u00e9 porcentaje de efectividad va a tener en una persona<\/strong>\u00ab, expone Lemus Mart\u00edn.

\u00abLo que se eval\u00faa en las fases, lo que interesa mucho, es qu\u00e9 tanta respuesta inmune<\/strong> (induce la vacuna), qu\u00e9 tipo de anticuerpos y en qu\u00e9 cantidad se est\u00e1n produciendo realmente para que nos proteja\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Fase precl\u00ednica<\/h2>\n\n\n\n

Esta primera etapa consiste en probar una mol\u00e9cula en animales<\/strong>, generalmente macacos por la similitud con el genoma humano, con un objetivo que persistir\u00e1 a lo largo de las fases de investigaci\u00f3n cl\u00ednica: verificar que sea segura y no provoque efectos secundarios.

\u00abAntes de que la muevas a fase cl\u00ednica, antes de que se aplique en humanos, te aseguras de que no va a causar un efecto secundario fuerte<\/strong>, o que realmente s\u00ed est\u00e1 sirviendo.

\u00abPorque si no funciona, si no est\u00e1 causando una respuesta inmune en los macacos, entonces no tiene caso probarla en humanos<\/strong> y gastar tanto dinero en una fase cl\u00ednica\u00bb, explica la especialista mexicana.

Es el primer filtro para asegurar que puede inyectarse en humanos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

FASE 1<\/h2>\n\n\n\n

 Con algunas decenas de voluntarios, entre 10 y 50 sujetos<\/strong>, esta primera fase estudia durante varios meses o hasta un a\u00f1o una vacuna para confirmar, en primera instancia, su seguridad.

\u00abEl segundo objetivo es obtener primeras evidencias de inmunogenicidad<\/strong>, o estimulaci\u00f3n de respuestas inmunes apropiadas. Aqu\u00ed se decide si una o dos dosis son adecuadas\u00bb, detalla Arturo Reyes Sandoval, profesor investigador en la Universidad de Oxford.

\u00abEntonces esa fase 1 tambi\u00e9n es crucial porque es la que nos va a permitir saber qu\u00e9 dosis es la que se va a aplicar tanto en la fase 2 como en la 3. Y tambi\u00e9n nos va a ayudar a saber qu\u00e9 efectos secundarios est\u00e1 teniendo\u00bb, a\u00f1ade, por su parte, Lemus Mart\u00edn.<\/p>\n\n\n\n

FASE 2<\/h2>\n\n\n\n

 En la segunda fase, as\u00ed como en la tercera, se sigue estudiando la seguridad y eficacia<\/strong> de la vacuna, s\u00f3lo que de manera escalada.

En este punto se pasa de decenas a centenas de voluntarios, incluso mil o 2 mil personas<\/strong>, y tambi\u00e9n puede durar varios meses o un par de a\u00f1os.

\u00abAlgunos grupos aprovechan esta fase para ver si (la vacuna) protege, ya que (los ensayos) se pueden hacer donde el virus, par\u00e1sito o pat\u00f3geno circule. Aqu\u00ed se comienza a utilizar el mejor n\u00famero de dosis<\/strong> o la cantidad \u00f3ptima de vacuna a administrar por persona\u00bb, indica Reyes Sandoval.

De acuerdo con Lemus Mart\u00edn, lo que ha cambiado en todo este proceso durante la pandemia de Covid-19 es que las fases se han comenzado a realizar<\/strong> en paralelo para reducir tiempos.

\u00abAntes la fase 1 se terminaba y entonces se esperaban los resultados<\/strong>, y luego ya pod\u00edas empezar la fase 2.

\u00abAhora no nos estamos esperando hasta terminar la fase 1 completamente, que pod\u00eda ser hasta un a\u00f1o, sino que lo que estamos haciendo es sacar los resultados preliminares y ver si realmente (la vacuna) es efectiva y segura, y ya iniciar la fase 2. Realmente est\u00e1s haciendo fase 1 y fase 2 al mismo tiempo\u00bb<\/strong>, precisa.<\/p>\n\n\n\n

Proyectos en esta fase cl\u00ednica<\/h3>\n\n\n\n
  • CanSino Biological-Instituto de Biotecnolog\u00eda de Beijing<\/li>
  • Anhui Zhifei Longcom-Instituto de Microbiologia-Academia China de Ciencias<\/li>
  • Inovio pharmaceuticals<\/li>
  • Universidad de Osaka-AnGes-Takara Bio<\/li>
  • Genexine Consortium<\/li><\/ul>\n\n\n\n

    FASE 3<\/h2>\n\n\n\n

    Con ahora miles, decenas de miles o hasta centenas de miles de voluntarios, a veces en varios pa\u00edses, la fase 3 analiza los efectos de la vacuna en condiciones de cierta normalidad<\/strong>.

    \u00abPor eso se escogen pa\u00edses donde haya mucha reactividad, mucha transmisi\u00f3n del virus\u00bb, destaca Lemus Mart\u00edn, pues el alto grado de infecci\u00f3n en un sitio ofrece la oportunidad de evaluar si la vacuna realmente brinda protecci\u00f3n<\/strong>.

    \u00abAqu\u00ed el objetivo principal es cuantificar los niveles de protecci\u00f3n de la vacuna\u00bb, reitera Reyes Sandoval, sobre una fase que puede tardar de tres a siete a\u00f1os<\/strong>, pues se les da seguimiento.<\/p>\n\n\n\n

     Proyectos en esta fase cl\u00ednica<\/h3>\n\n\n\n
    • Sinovac<\/li>
    • Instituto de Productos Biol\u00f3gicos de Wuhan-Sinopharm<\/li>
    • Instituto de Productos Biol\u00f3gicos de Beijing-Sinopharm<\/li>
    • Universidad de Oxford-AstraZeneca<\/li>
    • Moderna-NIAID<\/li><\/ul>\n\n\n\n

      FASE 4<\/h2>\n\n\n\n

      Una \u00faltima fase para evaluar a largo plazo los efectos de una vacuna que ya se encuentra en el mercado<\/strong>.

      \u00abY puede darse el caso, y s\u00ed ha pasado, de alguna vacuna que se evalu\u00f3 y caus\u00f3 efectos secundarios graves y se tuvo que retirar del mercado<\/strong>\u00ab, se\u00f1ala Lemus Mart\u00edn, doctora en biolog\u00eda molecular.<\/p>\n\n\n\n

      Producci\u00f3n y regulaci\u00f3n<\/h3>\n\n\n\n

      Que una vacuna concluya las fases de investigaci\u00f3n cl\u00ednica no significa que, al d\u00eda siguiente, la gente ya comience a ser inoculada con ella<\/strong>. Requiere, ahora, completar el proceso de aprobaci\u00f3n: presentar una solicitud a las autoridades regulatorias, que sea revisada y, si est\u00e1 todo en orden, se autorice.

      Un proceso que, junto con la producci\u00f3n misma, tambi\u00e9n suele ser tardado, pero que la contingencia sanitaria ha obligado a acelerar<\/strong>. Y el ejemplo es Rusia.

      \u00abAntes no nos hubi\u00e9ramos imaginado que se iba a aprobar una vacuna sin una fase 3<\/strong>\u00ab, comenta Lemus Mart\u00edn.

      \u00abSe est\u00e1n acelerando mucho las cosas. Despu\u00e9s de que se sepan los resultados preliminares de la fase 3 (de las iniciativas que no han omitido esta etapa), se siguen los tr\u00e1mites regulatorios, y ya se autoriza esa vacuna para su venta y comienza la producci\u00f3n masiva<\/strong>\u00ab.

      O incluso, contin\u00faa la experta, la producci\u00f3n de algunas ya est\u00e1 en marcha para que al tener la aprobaci\u00f3n ya est\u00e9n listas las dosis<\/strong>, o al menos la mayor\u00eda.

      \u00abEst\u00e1n apostando a que s\u00ed va a funcionar <\/strong>y que entonces va a salir adelante\u00bb, concluye la cient\u00edfica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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